Unidad para Envasado Aséptico (Asepto-Fill) Armfield - FT83-A

Al procesar muestras de productos en laboratorios, uno de los problemas más frecuentes es conseguir su envasado y almacenamiento sin partículas contaminantes. Ahora, con el Banco de Llenado Aséptico FT83 de Armfield los departamentos de Investigación y Desarrollo pueden obtener muestras envasadas con cualidades asépticas iguales a las de línea de producción, con un costo mucho menor.

El FT83 incluye todos los implementos y métodos de trabajo detallados con los que el usuario podrá llenar envases esterilizados de forma aséptica. El proceso está supervisado por un PLC y una interfase con pantalla que no sólo guía al operador en las actividades fundamentales de limpieza y esterilización, sino que también se asegura de obtener una confirmación de cada paso de este procedimiento, garantizando la efectividad de la operación de llenado.

Este equipo es ideal para las áreas de investigación y desarrollo ya que muchas de las operaciones se realizan con control manual. Esta modalidad brinda cierta flexibilidad al operar con sistemas no compatibles con otros equipos.

• Larga vida del producto
• Compatible con las unidades UHT Armfield
• Puede llenar recipientes y producir muestras estériles (si se conecta a un sistema de procesado UHT apropiado)
• Entorno de llenado conforme al Estándar Federal 209E Clase 100 (es decir, cumple los requisitos de seguridad microbiológica y de producción/llenado de productos farmacéuticos)
• Operación sencilla
• Parte frontal abierta para facilitar el uso
• Amplia zona de trabajo
• Compatible con una amplia gama de recipientes y dispositivos de sellado
• Opción de llenado con bajo volumen de oxígeno de serie
• Puede formar parte de una línea completa de procesado aséptico UHT
• Modos de Limpieza, Esterilización y Llenado
• Fabricado en acero inoxidable

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Peso Bruto: 400 kg

El FT83 utiliza una cámara vertical de flujo laminar para mantener el aire de la sección de trabajo en las condiciones estipuladas en el Estándar Federal 209e - Clase 100. Esta alta especificación se logra pasando el aire a través de un filtro HEPA de alta eficacia, y recirculando la mayor parte de este aire para mejorar el efecto filtrante. Incorpora una lectura digital del flujo de aire, que sirve también como alerta cuando es necesario cambiar el filtro HEPA. Un prefiltro extiende la vida del filtro HEPA.

El producto que sale del sistema UHT pasa al cabezal de llenado o es vaciado mediante una bomba neumática higiénica de tres vías controlada por un pedal. Durante el llenado, el operador coloca un recipiente esterilizado debajo del cabezal de llenado, y utiliza el pedal para llenarlo hasta el nivel deseado.

Durante la limpieza in situ (CIP) y la esterilización in situ (SIP), se coloca una tubería de acero inoxidable sobre el cabezal de llenado, y se conecta a una salida de retorno en la cámara de trabajo. El fluido de limpieza o el agua caliente para la esterilización pueden pasarse por el cabezal de llenado, y también por la sección de desviación. En estos modos, el mini-plc integrado ahora controla la válvula de 3 vías y por tanto el conducto de flujo. Durante la SIP, el plc también monitoriza la temperatura del agua para asegurar que se hayan cumplido el tiempo y la temperatura de esterilización especificados.

El conducto de drenaje incorpora un intercambiador de calor que reduce el agua de esterilización a una temperatura segura, y una válvula de contrapresión para mantener la presión dentro del sistema y evitar la ebullición.

Los recipientes utilizados para el llenado han de ser esterilizados antes del uso. Puede utilizarse cualquier método de esterilización que se desee, como por ejemplo, autoclave o radiación gamma, o se pueden adquirir recipientes esterilizados directamente a un proveedor de equipos de laboratorio. Durante el uso, la cámara de trabajo se limpia manualmente.

La superficie de trabajo puede retirarse completamente del armario, y una válvula de vaciado en el suelo de la cámara de trabajo facilita la limpieza. Las superficies del armario son esterilizadas usando una pulverización apropiada (por ejemplo, etanol).

Este método también puede utilizarse para la esterilización del cuello y la junta de los recipientes, si es necesario. Es sencillo retirar los recipientes llenados e introducir recipientes nuevos en la cámara de trabajo sin contaminar el producto. Los ensayos han demostrado que este sistema permite a operadores nuevos con un mínimo de formación producir muestras asépticas parecidas a las de sistemas de llenado asépticos industriales.

Se incluye una boquilla de nitrógeno que puede dirigirse sobre el recipiente durante el llenado para obtener un producto terminado con bajo contenido de oxígeno.

En un procedimiento típico, el operador en primer lugar limpia la cámara y luego la sella. El compartimiento estanco que sostiene a los envases a llenarse está adosado a la unidad. Todo el contenido del soporte de entrada de envases habrá sido pre-esterilizado por medio de radiación gamma.

De este modo, todo el sistema está esterilizado. Este proceso es uno en la serie que deberá cumplimentarse para asegurar la operación bajo absoluta esterilidad. Algunas de estas operaciones son manuales y otras son automáticas, pero la totalidad del proceso la define el programa del PLC que interactúa con el operador por medio de una pantalla "soft touch".

La cámara de llenado se desinfecta manualmente. Su interior se limpia con alcohol en aerosol y/o paños esterilizados.

Para esterilizar la tubería, es necesario utilizar la salida del sistema de proceso UHT asociado, con capacidad para extracción de un producto a temperatura de esterilización sin ser enfriado. Se ajusta manualmente un tubo de paso desde la cabecera de llenado a un punto de drenaje y se prepara el sistema de proceso UH,. que se encarga de procesar el producto antes de su llenado, para suministrarle agua caliente presurizada a temperatura de esterilización. El pasaje de flujo y el pasaje de desvío del producto para drenar pueden esterilizarse por medio del PLC, activando la válvula aséptica de 3 vías. Se incorpora un intercambiador de calor para enfriado y una válvula reductora de presión para descargar los fluidos de esterilización en forma segura.

Una vez esterilizado el sistema, el enfriamiento del UHT se activa y entonces se reduce la temperatura del agua que ingresa al dispositivo de llenado hasta un valor seguro. Mientras sucede esto, es esencial que el fluido de entrada esté pre-calentado a temperatura UHT para evitar la entrada de agentes contaminantes. Cuando la temperatura del pico de llenado bajó hasta la temperatura adecuada, el tubo de paso puede extraerse sin problemas. Una vez que se extrajo éste, el flujo pasará por el pico de llenado (al presionarse un interruptor de pedal) o prolijamente será desviado fuera de la cámara de trabajo hacia la salida de desechos.

Se reactiva entonces el sistema UHT para procesar el producto (asegurando así que la temperatura de tratamiento no descienda por debajo de los límites de esterilidad). En esta instancia podrán extraerse del soporte en forma manual aquellos envases que se llenaron al colocarse debajo del pico de llenado y luego sellados graduando el pedal interruptor.

Existe un accesorio opcional compartimiento estanco de salida para extraer los envases llenos sin exponer la cámara de trabajo a cualquier contaminación atmosférica.

Para esterilizar la tubería del Asepto-Fill es necesario utilizar el agua caliente presurizada proveniente de la salida de un sistema UHT asociado. Tal sistema UHT debe ser capaz de derivar producto a temperatura de esterilización, sin pasar por la etapa de refrigeración. Si se trata de nuestra unidad UHT FT74X-A, esto se consigue agregando el módulo opcional FT74-45.

Nota:
Este módulo opcional para esterlización FT74-45 puede ser conectado también a antiguas unidades FT74MkII y FT74X. Sin embargo, existen ciertas restricciones, particularmente cuando se integra la línea con homogeneizadores. Para mayores datos, le rogamos contactarnos.

Calidad de aire dentro de la cámara
Estándar federal 209e - Clase 100
ISO 14644 Clase 5

Eficacia del filtro HEPA
99,999% a 0,3 micras EN1822 / H14

Dimensiones de la cámara de trabajo
1220mm x 580mm

Suministro eléctrico
FT83-A: 220-240V, monofásica, 50Hz

Suministro de agua
5 l/h a 1 bar, de agua de enfriamiento durante la esterilización.

Suministro de Nitrógeno
Regulado a menos de 4bar

Suministro de Aire Comprimido
Regulado a 5 bar

• 2,2 x 1,3 x 1,1 m
• Volumen del embalaje: 4,5 m3
• Peso bruto: 400 kg

Armfield ofrece un sistema de proceso aséptico y de envasado en pequeña escala, réplica exacta del proceso de manufactura.

El sistema admite pequeñas cantidades de producto (caudales de 10-20 l/h) para procesar y llenar en forma aséptica y posteriormente envasar bajo condiciones de esterilización. Todos los pasos de este proceso son continuos y las condiciones de régimen se alcanzan y mantienen en cuestión de minutos.

El sistema permite al usuario obtener muestras con propiedades físico-químicas muy similares a las de producción industrial. Ya que la unidad tiene capacidad de elaborar un producto envasado estérilmente, es posible guardar las muestras para ensayos a largo plazo.

Una línea típica incluye los siguiente elementos:

• Unidad HTST/UHT de la serie FT74
• Dispositivo de enlace y esterilización previa del sistema
• Dispositivo homogeneizador en línea FT90/91
• Unidad de llenado ascéptico FT83